甘肃省道地中药材追溯体系建设方案

为加强全省中药材质量安全管理，保护和发展道地中药材，促进中医药产业科学有序发展，现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。

一、工作目标

整合全省现有各类中药材溯源资源，运用现代信息技术，建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条，进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识，实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究，提高道地中药材流通环节质量安全，营造安全放心的中药材消费环境，形成优质优价体系，促进道地中药材产业提升。

二、基本原则

(一)总体设计，分步实施

根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划(20152020年)》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署，立足当前，着眼长远，制定全省道地中药材追溯体系规划，针对不同阶段具体情况分步推进实施。

(二)标准一致，平台统一

以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础，统一技术标准和平台搭建，向前延伸到基础生产，向后扩展到终末销售，实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。

(三)政府推动，市场化运作

加强部门沟通与协作，集成管理资源，综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术，创新市场经营交易行为监管方式，提高政府科学决策和风险预判能力，充分发挥项目承办企业的主体作用，形成追溯体系市场化运作的长效机制。

三、主要任务

(一)整合现有中药材溯源资源

对现有分散在省级农牧、商务、卫生计生、食品药品监管等部门的各类中药材溯源资源进行整合，形成资金和技术优势，由省农牧厅统一组织，省商务厅等部门积极协助，通过统筹规划和整体设计，建设部门协同、高效运作的道地中药材追溯体系。

(二)统一技术标准和平台

以商务部在我省试点建设的甘肃省中药材流通追溯体系平台为基础，制定统一技术标准和建设方案，开发统一的应用软件，建成全省道地中药材门户网站(含查询终端)系统、道地中药材追溯系统(含产地、经营企业、专业市场、饮片生产、饮片经营、饮片使用6个子系统)、统计分析系统和监管辅助系统。

(三)探索基础生产环节追溯体系建设

省农牧厅参照《中药材生产质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局局令第32号)和现行农产品(000061,股吧)追溯机制，制定中药材标准化示范基地创建办法，对道地中药材产地的生态环境(土壤成份、气候条件、环境污染、生态平衡等)、选种栽培过程(种子种苗、施肥灌溉、病虫害防治等田间管理)、采收和初加工(适时采收以及分拣、洗、干燥等)等进行规范。探索通过运用统一标准的现代信息技术手段，对规模化种植的中药材实行产地批次登记(散在农户实行合作社登记，公司+农户经营模式的企业实行企业+产地登记)，将追溯范围延伸至中药材产地和责任人，引导中药材种植向规模化、集约化发展。

(四)实施甘肃道地药材认定

省卫生计生委依照《甘肃省道地药材认定管理办法(试行)》(甘卫发〔2015〕199号)，制定道地药材认定标准，拟定并发布道地药材管理目录。按照申请人自愿原则，由省卫生计生委进行道地药材认定。通过技术认定的，贴记甘肃道地药材认定标志，登记生产批次和产地，并在追溯系统电子码中输入道地药材字样。对非道地药材管理品种，或不愿认定道地药材的，在流通追溯体系中按普通药材管理。