中国生物类似药“出海”大势所趋 如何抢得先机

中国生物类似药的出海(或者说是出口海外)应该说是大势所趋，这至少有以下两大原因。

一方面，根据汤森路透的权威数据，中国在研生物类似药数量已经全球第一，仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手(当然这只是从数量上看)。其中，冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个)，亚军是齐鲁制药(10个)，而嘉和生物、中信国健、哈药和厦门的特宝生物4家公司以8个在研生物类似药并列第三。

毫无疑问，如此多的(全国超过了250个)生物类似药(尽管目前大多处于临床前阶段)，最终即使只有三分之一上市，仅靠中国本土市场也无法消化，因此中国生物类似药的出海是必然选择。

另一方面，中国最近几个月出台的一系列药品监管政策，都鼓励中国药企国际化、中国药品走出去，在欧美等发达国家上市的中国药品(包括生物类似药)会享受一系列的政策优惠。

上述两个原因会促使未来5～10年内越来越多中国生物类似药走出国门，在国外做临床试验直至获批上市，这是一个大趋势。

有人说，不要跟趋势作对。但是，仅仅跟着趋势走，也很难抢得先机。而引领趋势、提前布局更有胜算的可能。为此，笔者就谈谈自己对中国生物类似药出海策略的一些看法。

1、以点带面、点面结合

擒贼先擒王，拿下美国

笔者曾经看到有人谈中国药品出海的策略，这个策略简单说就是农村包围城市，即中国药企在自己实力不足的情况下，需要先拿下非洲、东南亚等发展中国家，等自己实力足够强大了再进攻监管严格的欧美国家。

对于这个策略，笔者表示部分同意，尤其是对于有价格优势的化学仿制药而言。对于生物类似药，与原研药相比，总的来说价格优势很有限，且不少非洲国家连全程冷链保存都无法保证。在购买力非常有限的非洲国家，昂贵的生物仿制药前景显然堪忧。

所以，中国的生物类似药需要采取不同于化学仿制药的策略，笔者认为以点带面、点面结合的策略更适合。

那么，这个点该如何选呢?有道是擒贼先擒王，这个王当然是全球最大的药品市场美国(生物药全球市场美国占比46%)，也是全球药品监管最严格的国家。拿下美国FDA，其它国家几乎是必然臣服，美国FDA批准的新药，最终几乎都被欧盟、日本等发达国家批准(这三大市场占全球生物药市场的几乎80%)。

那么，美国具体应该选择哪个城市呢?笔者认为，波士顿地区应该是首选之地，众多生物制药公司扎堆波士顿/剑桥地区是有许多原因的。现在，波士顿在生物制药领域综合实力已经超过加州湾区，是美国也是全球实力最强的生物医药研发中心。我们的邻国日本有多家制药公司(包括武田/Takeda、Eisai/卫材和住友/SumitomoDainipponPharma)，都通过兼并收购等多种方式在波士顿有相当规模的分公司。

2、仿创结合，未来以创为主

扎堆波士顿势不可挡

有人可能会说，搞个生物类似药根本没必要到房租昂贵的波士顿去，成本太高。这就引出了笔者要谈的第二个策略仿创结合，未来以创为主。