多家药企GMP证书被回收不认证就认输

20成都治疗癫痫病最好的医院13年10月以来，各省至少有21家制药企业的GMP证书被收回，另有1家被注销。而在这22家药企中，有13家在广东省内，超过总数的一半。且在广东省内的13家药企中有11家的证书范围为中药饮片，2家为中药前处理及提取车间。

多家药企证书被回收

在新版GMP认证第一次大考已过大半年的今天，制药工业已进入后新版GMP时代，新版GMP证书作为药企发展的前提之一，备受药企重视。

但与之相反的是，一些药企却在这个万人冲锋向前的时代，不慎走了回头路。广东省食品药品监督管理局显示，广东局在9月10日、16日三次发布成都癫痫专科医院公告，公布了广东省内被收回药品GMP证书的药企名单。

事实上，从去年10月开始，各省至少有21家制药企业的GMP证书被收回，另有1家被注销，证书被注销的药企为湖北东信惠济堂药业有限公司，其证书范围涉及糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂(含中药提取车间)。

对于此间原因，广东龙康医药有限公司总经理董靖分析道：主要是这些药企不符合2010年版GMP要求，总在幻想政府扶持和地方产业保护，却不按新版GMP要求投入改造。他补充道，证书被收回具体原因可能有三个方面：一是，企业不诚信，有虚假、欺骗行为;二是，有严重缺陷或有多项主要缺陷，企业未能对产品生产全过程进行有效控制;三是，主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够杭州最好的癫痫医院采取有效措施进行改正。

而根据《药品生产质量管理规范认证管理办法(2010年修订)》第三十三条，企业(车间)不符合药品GMP要求的、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的、其他需要收回的，将由药监部门收回《药品GMP证书》。

此前，也曾有部分药企因药品质量事故被收回甚至注销GMP证书，但董靖不认为此次事件与质量问题有关。他分析道，药品质量事故的影响是大范围的，若有发生，国家食药监总局肯定会有相关通报。此外，由于药品质量事故被收回甚至注销GMP证书的药企，一般为无菌药品企业的产品本身质量问题导致质量事故，或是利用假劣药品原料生产的假药如毒胶囊事件等，与此次涉事药企不符。

地域性、品类性明显

记者注意到，在这22家药企中，有13家在广东省内，超过总数一半。且在广东省内的13家药企中，有11家的证书范围为中药饮片。同时，与其它省份不同的是，广东省被收回的《药品GMP证书》中只有4家药企是旧版的GMP证书，多达9家药企被收回的是新版GMP证书，而其他省份中，仅吉林省有一家药企为新版GMP证书，其余各省份药企均为旧版证书。

对此董靖表示，这是由于广东是改革开放的前沿阵地，而且，相对于内地和经济欠发达省份，其对药品的生产和经营监管力度历来也都是比较严格的，对GMP和GSP的某些要求甚至超过了国家标准近几年在撤销、收回的GMP、GSP证书数量上，广东都占据了很大的比重。

虽然中药饮片生产实行GMP强制认证，但与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在生产质量管理水平较低等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生。尤其是部分中药饮片厂，虽然已经通过GMP认证，却有不少品种通过代加工贴牌，凡是有代加工贴牌又无法提供加工企业GMP认证的饮片厂，一经发现，都会被药监局收回GMP证书。董靖进一步指出。